Wszystkie certyfikaty rejestracyjne FDA nie są oficjalne

Wszystkie certyfikaty rejestracyjne FDA nie są oficjalne

FDA wydała zawiadomienie zatytułowane „rejestracja i wykaz urządzeń” na swojej oficjalnej stronie internetowej w dniu 23 czerwca, w którym podkreślono, że:

bghf3w

FDA nie wydaje świadectw rejestracji zakładom zajmującym się wyrobami medycznymi. FDA nie poświadcza rejestracji i notowania 
informacje dla firm, które się zarejestrowały i znalazły się na liście. Rejestracja i umieszczenie w wykazie nie oznacza zatwierdzenia ani zezwolenia firmy 
lub ich urządzenia.

Kwestie, na które musimy zwrócić uwagę podczas rejestracji FDA, są następujące:
Pytanie 1: która agencja wydała certyfikat FDA?

Odp.: nie ma certyfikatu rejestracji FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, uzyskany zostanie numer rejestracyjny. FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora naczelnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.

Ogłoszenie takiego ogłoszenia przez FDA w tej chwili jest mocnym przypomnieniem! Ze względu na niedawny rozwój sytuacji epidemicznej w Stanach Zjednoczonych znacznie wzrosło zapotrzebowanie na medyczne produkty zapobiegania epidemii eksportowane do Stanów Zjednoczonych, a także wzrosło zapotrzebowanie na rejestrację eksportu

Kiedy niektóre przedsiębiorstwa podszywają się pod FDA w celu wydawania certyfikatów producentom, niektóre przedsiębiorstwa dystrybucyjne mogą otrzymać fałszywe „certyfikaty FDA” podczas konsultacji z producentami.
Pytanie 2: czy FDA potrzebuje certyfikowanego laboratorium?

O: FDA jest organem ścigania, a nie agencją usługową. Jeśli ktoś mówi, że jest laboratorium certyfikującym FDA, to przynajmniej wprowadza konsumentów w błąd, ponieważ FDA nie ma służby publicznej

Agencje i laboratoria zajmujące się certyfikacją płci, nie ma tak zwanego „wyznaczonego laboratorium”. Jako federalny organ ścigania FDA nie powinna angażować się w takie rzeczy, jak bycie zarówno sędzią, jak i sportowcem. FDA przetestuje tylko usługę

Jakość GMP laboratorium zostanie uznana, a laboratorium zakwalifikowane otrzyma certyfikat, ale nie będzie ono „wyznaczane” ani polecane opinii publicznej.
Pytanie 3: czy rejestracja FDA wymaga agenta z USA?

O: Tak, przedsiębiorstwo musi wyznaczyć obywatela USA (firmę/stowarzyszenie) jako swojego agenta podczas rejestracji w FDA. Agent jest odpowiedzialny za usługi procesowe znajdujące się w Stanach Zjednoczonych, które są mediami kontaktowymi z FDA i wnioskodawcą.

Częste błędy w rejestracji FDA

1. Rejestracja FDA różni się od certyfikacji CE. Jego tryb certyfikacji różni się od trybu testowania produktów z certyfikatem CE + trybu certyfikacji raportowania. Rejestracja FDA faktycznie przyjmuje tryb deklaracji integralności, czyli masz tryb deklaracji w dobrej wierze dla własnych produktów for

Zgodnie z odpowiednimi normami i wymogami bezpieczeństwa oraz zarejestrowanym na amerykańskiej stronie internetowej, jeśli dojdzie do wypadku z produktem, musi ponieść odpowiednią odpowiedzialność. Dlatego rejestracja FDA dla większości produktów, nie ma wysyłania próbnego testu sending

I oświadczenie o certyfikacie.

2. Okres ważności rejestracji FDA: Rejestracja FDA jest ważna przez jeden rok. Jeśli jest dłuższy niż rok, należy go ponownie złożyć w celu rejestracji, a związana z tym opłata roczna również musi zostać ponownie uiszczona.

3. Czy FDA jest zarejestrowana z certyfikatem?

W rzeczywistości nie ma certyfikatu rejestracji FDA. Jeśli produkt jest zarejestrowany w FDA, uzyskany zostanie numer rejestracyjny. FDA przekaże wnioskodawcy list z odpowiedzią (podpisany przez dyrektora naczelnego FDA), ale nie ma certyfikatu FDA.

Certyfikat, który zwykle widzimy, jest wydawany producentowi przez agencję pośredniczącą (agent rejestracyjny), aby udowodnić, że pomógł on producentowi w wypełnieniu „rejestracji zakładu produkcyjnego i rejestracji typu produktu” wymaganej przez FDA

(rejestracja zakładu i wykaz urządzeń), wypełniony znak ma pomóc producentowi uzyskać numer rejestracyjny FDA.

vxvxc

Zgodnie z różnymi poziomami ryzyka FDA dzieli wyroby medyczne na trzy kategorie (I, II, III), a klasa III ma najwyższy poziom ryzyka.

FDA jasno określiła wymagania dotyczące klasyfikacji produktu i zarządzania dla każdego wyrobu medycznego. Obecnie istnieje ponad 1700 rodzajów katalogu wyrobów medycznych. Jeśli jakikolwiek wyrób medyczny chce wejść na rynek amerykański, musi najpierw wyjaśnić wymagania dotyczące klasyfikacji i zarządzania produktami zgłoszonymi do obrotu.

Po wyjaśnieniu powyższych informacji przedsiębiorstwo może przystąpić do przygotowania odpowiednich materiałów aplikacyjnych i zgłosić się do FDA zgodnie z określonymi procedurami w celu uzyskania zgody. W przypadku każdego produktu przedsiębiorstwa muszą rejestrować i wymieniać produkty.

Dla produktów klasy I (stanowiących ok. 47%) wdrożona jest kontrola ogólna. Zdecydowana większość produktów wymaga jedynie rejestracji, notowania i wdrożenia standardów GMP, a produkty mogą wejść na rynek amerykański (bardzo niewiele z nich jest związanych z GMP)

Bardzo mała liczba zastrzeżonych produktów musi złożyć 510 (k) wniosku do FDA, a mianowicie PMN (powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek));

Dla wyrobów klasy II (stanowiących ok. 46%), wdrożona jest specjalna kontrola. Po rejestracji i notowaniu, przedsiębiorstwa muszą wdrożyć GMP i złożyć wniosek 510 (k) (nieliczne produkty są objęte zwolnieniem 510 (k));

Dla produktów klasy III (ok. 7%) wdrożona jest licencja przed wprowadzeniem do obrotu. Po rejestracji i notowaniu przedsiębiorstwa muszą wdrożyć GMP i złożyć wniosek PMA (wniosek premarketingowy) do FDA (Część III)

PMN).

dwqdsa

W przypadku produktów klasy I, po złożeniu przez przedsiębiorstwo odpowiednich informacji do FDA, FDA wydaje jedynie oświadczenie i nie wydaje się przedsiębiorstwu odpowiedniego certyfikatu; w przypadku urządzeń klasy II i III przedsiębiorstwo musi przedłożyć PMN lub PMA, a FDA to

Daj przedsiębiorstwu formalne pismo zatwierdzające dostęp do rynku, to znaczy zezwól przedsiębiorstwu na bezpośrednią sprzedaż swoich produktów na amerykańskim rynku urządzeń medycznych we własnym imieniu.

O tym, czy udać się do przedsiębiorstwa w celu oceny GMP w procesie aplikacyjnym, decyduje FDA na podstawie poziomu ryzyka produktu, wymagań zarządczych i informacji zwrotnych z rynku oraz innych kompleksowych czynników.

Z powyższego widać, że większość produktów może uzyskać certyfikację FDA po rejestracji, wykazie produktów i wdrożeniu GMP dla wyrobów medycznych lub złożeniu wniosku 510(k).

Jak sprawdzić, czy produkt został wymieniony przez FDA lub zarejestrowany w 510k?

Jedyny miarodajny sposób: sprawdź na stronie FDA


Czas publikacji: sty-09-2021